Der Galleri-Test (von GRAIL) ist ein Multi-Krebs-Früherkennungstest (MCED) aus dem Blut, der Methylierungsmuster der zellfreien DNA analysiert, um Signale von über 50 Krebsarten bei asymptomatischen Erwachsenen zu erkennen (meist empfohlen ab 50 Jahren bei erhöhtem Risiko). Er ist Stand Mitte 2026 noch nicht von der FDA zugelassen (verfügbar als Labortest unter CLIA), hat aber den Breakthrough-Device-Status; ein PMA-Antrag läuft. Er dient als Ergänzung (nicht als Ersatz) zu den üblichen Einzel-Krebs-Screenings (z. B. Mammografie, Koloskopie, PSA usw.). Er liefert ein Ergebnis „Krebs-Signal erkannt“ sowie eine Vorhersage zum Krebs-Signal-Ursprung (CSO), um die weitere Diagnostik zu leiten. Falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse kommen vor; er erkennt nicht alle Krebsarten.
Wichtige Leistungsdaten
Die Daten stammen hauptsächlich aus großen Studien wie CCGA (Fall-Kontroll-Validierung), PATHFINDER/PATHFINDER 2 (prospektiv interventionell in Screening-Populationen) und weiteren. Die Metriken variieren je nach Population (symptomatisch vs. asymptomatisch), Krebsart/Stadium und Nachbeobachtungszeit.
- Spezifität: Sehr hoch bei ca. 99,5–99,6 % (Falsch-positiv-Rate ca. 0,4–0,5 %). Das ist eine Stärke – nur etwa 1 von 200–250 Personen ohne Krebs erhält ein falsch-positives Ergebnis.
- Positiver Vorhersagewert (PPV): Ca. 38–61,6 % in neueren prospektiven Daten (z. B. 61,6 % in PATHFINDER 2). Ein „Krebs-Signal erkannt“ bedeutet eine gute Chance auf einen bestätigten Krebs nach Abklärung.
- Sensitivität (gesamt): Ca. 51,5 % über alle Krebsarten und Stadien in Validierungsstudien. Niedriger bei frühen Stadien (ca. 16–40 % bei Stadium I/II), höher bei fortgeschrittenen Erkrankungen. In PATHFINDER 2 lag die Episoden-Sensitivität bei ca. 40,4 % für alle Krebsarten.
- Sensitivität bei wichtigen Krebsarten: Stärker (ca. 73,7–76,3 % über alle Stadien) bei einer vordefinierten Gruppe von 12 tödlichen Krebsarten (z. B. Bauchspeicheldrüse, Eierstock, Speiseröhre, Leber, Kopf-Hals), die für etwa zwei Drittel der Krebs-Todesfälle in den USA verantwortlich sind und oft kein routinemäßiges Screening haben.
- Genauigkeit der CSO-Vorhersage: Ca. 88–93 % (erleichtert die gezielte Diagnostik; mediane Zeit bis zur diagnostischen Klärung ca. 46 Tage in PATHFINDER 2).
In PATHFINDER 2 (große Screening-Population in USA/Kanada, ca. 35.000 Teilnehmer): Durch Hinzufügen von Galleri zu den Standard-Screenings stieg die Krebsentdeckungsrate bei USPSTF-A/B-empfohlenen Krebsarten um mehr als das 7-Fache (bzw. ca. 3-Fache inkl. Prostata). Über die Hälfte der durch Galleri entdeckten Krebsfälle waren Stadium I/II; ca. drei Viertel hatten kein Standard-Screening. Geringe Belastung: Nur 0,6 % hatten invasive Eingriffe; keine schweren studienbedingten Nebenwirkungen.
Kontext aus Studien und Realität
- NHS-Galleri-Studie (größte randomisierte Studie, >142.000 Teilnehmer in UK, 50–77 Jahre): Erreichte den primären Endpunkt (statistisch signifikante Reduktion von Stadium-III/IV-Diagnosen) nicht. Es zeigte jedoch einen positiven Trend, eine deutliche Reduktion von Stadium-IV-Krebsfällen bei wichtigen Typen, mehr Früherkennungen und eine ca. 4-fach höhere Gesamt-Krebsentdeckungsrate im Interventionsarm.
- In der Praxis findet der Test Krebsarten, die durch Standard-Screenings übersehen werden, einschließlich aggressiver Formen ohne Routinetests.
Einschränkungen und Hinweise
- Verpasst viele Krebsarten, besonders frühe Stadien oder bestimmte Typen; ein negatives Ergebnis schließt Krebs nicht aus.
- Die Leistung in echten Screening-Populationen (asymptomatisch) ist niedriger als in Fall-Kontroll-Studien.
- Bei positivem Ergebnis sind weitere Untersuchungen (Bildgebung, Biopsie) nötig.
- Nicht geeignet für Schwangere, unter 21-Jährige oder Personen in aktiver Krebsbehandlung.
- Kosten meist selbst zu tragen (noch nicht breit erstattet).
Zusammenfassung: Der Galleri-Test überzeugt durch sehr wenige Falsch-Positive und zusätzliche Entdeckungen bei Krebsarten ohne Routine-Screening. Es gibt vielversprechende Hinweise auf Früherkennung, aber große randomisierte Studien zeigen gemischte Ergebnisse bezüglich bevölkerungsweiter Effekte wie Reduktion von Spätstadien. Er ist keine universelle Lösung und sollte immer mit einem Arzt im Kontext des individuellen Risikos und der Standard-Screenings besprochen werden. Für die neuesten Daten siehe die GRAIL-Website oder clinicaltrials.gov.