In klinischen Studien wird oft angenommen, dass die Patienten in der Kontrollgruppe – die Gruppe, die die Standardbehandlung erhält – die gleiche Versorgung bekommen, die sie auch außerhalb der Studie erhalten würden. Aber was, wenn das nicht immer der Fall ist? Eine aktuelle Studie, veröffentlicht in JAMA Oncology, wirft wichtige Fragen über die Qualität der Behandlungen in den Kontrollarmen einiger Krebsstudien auf.
Die Autoren der Studie analysierten klinische Studien, die zur Zulassung von 95 neuen Krebsmedikamenten durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zwischen 2013 und 2018 führten. Das überraschende Ergebnis? In 17 % dieser Studien erhielten die Patienten in der Kontrollgruppe nicht die bestmögliche Behandlung, die zu diesem Zeitpunkt verfügbar war. Das wirft die Frage auf: Werden Patienten in klinischen Studien wirklich fair behandelt?
Suboptimale Versorgung in der Kontrollgruppe
In einigen Fällen erhielten Patienten in der Kontrollgruppe Behandlungen, die veraltet waren oder in der Praxis kaum noch angewendet wurden. Das führte dazu, dass das neue Medikament in der Versuchsgruppe viel besser erschien, als es in Wirklichkeit war. Zum Beispiel gab es eine Studie, in der ein neues Medikament mit einem längst veralteten Mittel verglichen wurde, das in der Praxis kaum noch verschrieben wird. Dadurch wird der Nutzen des neuen Medikaments überschätzt.
Dies kann nicht nur zu falschen Schlussfolgerungen über die tatsächlichen Vorteile eines neuen Medikaments führen, sondern hat auch ethische Konsequenzen. Die Patienten in diesen Studien laufen das Risiko, eine suboptimale Behandlung zu erhalten, obwohl sie an der Studie teilnehmen, in der Hoffnung, die beste Therapie zu bekommen.
Was bedeutet das für Patienten und Ärzte?
Das Problem mit einer suboptimalen Kontrollgruppe ist, dass es schwieriger wird, festzustellen, ob ein neues Medikament wirklich besser ist als die bestehenden Behandlungen. Dadurch bleiben sowohl Ärzte als auch Patienten unsicher über den tatsächlichen Nutzen einer neuen Therapie. In einigen Fällen könnte dies sogar bedeuten, dass Patienten mit Medikamenten behandelt werden, die möglicherweise nicht besser sind als die Standardtherapie, aber teurer oder schädlicher sein könnten.
Was muss sich ändern?
Um sicherzustellen, dass neue Krebsmedikamente tatsächlich einen Fortschritt darstellen, müssen klinische Studien fair und transparent sein. Die Wahl der Kontrollgruppe sollte auf der bestmöglichen Versorgung basieren, damit Ärzte und Patienten sicher sein können, dass die Verbesserung gegenüber dem, was bereits verfügbar ist, real ist. Die Frage ist also: Wie können wir sicherstellen, dass klinische Studien tatsächlich den Bedürfnissen der Patienten entsprechen?
Fazit
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass es bei der Gestaltung klinischer Studien, insbesondere bei der Wahl der Kontrollarme, noch Verbesserungsmöglichkeiten gibt. Für Patienten, die an diesen Studien teilnehmen, ist es entscheidend, dass sie die gleiche Qualität der Versorgung erhalten wie außerhalb der Studie. Nur so können wir den Ergebnissen vertrauen und den Nutzen neuer Behandlungen fair bewerten.